Популярные противозачаточные оказались опаснее, чем значилось в инструкции

Гормональные контрацептивы "Жанин" вдвое чаще провоцируют тромбоз, чем считалось раньше. Соответствующее информационное письмо составил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. Обновлённые сведения чиновникам добровольно предоставил производитель, немецкий фармацевтический гигант Bayer. Правда, в инструкции к таблеткам повышенная опасность ещё не отражена: пройдёт пара месяцев, прежде чем новую инструкцию согласует Минздрав. Какие пациенты попадают в группу риска и что делать, чтобы сохранить здоровье, — в материале Лайфа.

Пару лет назад 35-летняя москвичка Ольга почувствовала сильную головную боль, которая долго не проходила. Спустя время к мигрени добавились судороги и ухудшилось зрение. С очередным приступом Ольгу отвезли в больницу. Там поставили диагноз — синусовый тромбоз. Отток крови от мозга ухудшился из-за закупорки вен кровяными сгустками (тромбами). Врачи сказали пациентке, что она балансировала на пороге смерти.

О полном восстановлении речи не шло, и женщине дали инвалидность. По мнению Ольги, причиной тромбоза стал приём гормональных противозачаточных "Жанин" и её пристрастие к курению.

— Хочу всех предупредить, чтобы не наступили на те же грабли, что и я. Если вам выписывают гормональные контрацептивы, периодически сдавайте кровь на свёртываемость, — рассказывает о своём печальном опыте Ольга. — Я курила и принимала "Жанин", который мне назначили для нормализации гормонального фона. А о необходимости контролировать свёртываемость крови меня то ли [врачи] не предупредили, то ли я забыла.

В конце марта в аптеки, поликлиники и больницы страны поступили новые данные о безопасности препарата "Жанин". Там есть новые указания врачам, как следует построить общение с пациентом, чтобы избежать печальных случаев, подобных Ольгиному. Усиленное внимание к этому типу таблеток вызвано свежими результатами исследований.

Несколько месяцев назад производитель препарата "Жанин" — фармацевтическая компания Bayer провела метаанализ четырёх наблюдательных исследований. Метаанализ в данном случае означает статистическую оценку ранее проводимых исследований эффективности препарата. Выборка получилась огромной — 228 тысяч европейских женщин, принимавших противозачаточные. Оценивался в первую очередь риск тромбоэмболии, то есть отрыва уже сформировавшегося тромба. По результатам метаанализа оказалось, что риски повышены почти в два раза по сравнению с другими противозачаточными.

В распоряжении Лайфа оказались документы из Росздравнадзора, подписанные главой службы Михаилом Мурашко. В приложении к письму оказалась копия письма от производителя о новых данных по безопасности препарата.

Выяснилось, что стероидный женский половой гормон прогестин в сочетании с эстрогеном, применяемый как оральный контрацептив, способен вызвать тромбоэмболию у 8–11 женщин из 10 тысяч. Тогда как некоторые другие контрацептивы демонстрируют почти вдвое меньшие риски — 5–7 женщин на 10 тысяч.

Именно об этом в приложении к письму Росздравнадзора сообщает Bayer.

— Риск развития венозной тромбоэмболии оценивался во многих исследованиях (тромбоз глубоких вен, эмболия лёгочной артерии) среди женщин, принимающих различные комбинированные гормональные контрацептивы, — пишет медицинский директор АО "Байер" в России Дмитрий Власов. — Препараты, такие как "Жанин", могут увеличивать данный риск в 1,6 раза. Выбор в пользу [контрацептива] с более высоким риском развития венозной тромбоэмболии может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск <…>.

По словам медицинского директора самой компании, риск развития тромбоэмболии максимален в первый год приёма таких препаратов.

Этой весной Bayer направил в российский Минздрав проект изменений в инструкцию к препарату. В ней укажут новые данные о безопасности. Однако сейчас в продаже в аптеках страны находятся десятки тысяч упаковок "Жанина" с устаревшими сведениями в инструкции.

Кто более склонен к образованию тромбов? Медики сообщают, что это люди старше 40 лет, страдающие ожирением, имеющие сердечную недостаточность или заболевания лёгких. В группе риска даже те, кто часто совершает длительные перелёты.

Приём гормональных препаратов сразу повышает вероятность образования тромбов — в три-пять раз. Заведующий отделением сердечно-сосудистой хирургии госпитального центра клиники "Семейный доктор" Сергей Дробязго по просьбе Лайфа оценил ситуацию и рассказал, как распознать тромбоз.

Лайф попросил производителя противозачаточных, компанию Bayer, прокомментировать ситуацию. Вот что нам сообщили:

По словам представителя пресс-службы Екатерины Балобаевой, метаанализ включал данные четырёх проспективных когортных исследований, в которых оценивался риск развития ВТЭ при краткосрочном и долгосрочном применении комбинированных препаратов, содержащих ЭЭ+ДНГ и этинилэстрадиол с левоноргестрелом (ЭЭ+ЛНГ).

— Поскольку развитие венозных тромбоэмболических осложнений — это риск, который присущ всем комбинированным оральным контрацептивам, включая препарат "Жанин", компания Bayer проводит непрерывный мониторинг и оценку данного риска, — добавили в пресс-службе Bayer. — Данные, полученные в ходе метаанализа, не повлияли на профиль соотношения пользы и риска препарата "Жанин".

С полным текстом ответа Bayer на запрос редакции вы можете ознакомиться по ссылке.