Лекарство со смертью. 100 млн таблеток от давления могут грозить раком

В российских аптеках продаётся примерно 25 наименований потенциально опасных таблеток от повышенного давления, расфасованных в 2,5 миллиона упаковок. Вот торговые названия некоторых: "Валз", "Диован", "Нортиван", "Микардис", "Кандесар". Их объединяют одни и те же действующие вещества из группы сартанов. Росздравнадзор считает, что туда могли попасть нитрозамины — токсичные вещества, способные спровоцировать онкологию при длительном применении.

Ведомство направило всем российским и зарубежным производителям письмо с требованием проверить свои таблетки на наличие токсина. Государственная лаборатория Минздрава назвала эти примеси ещё и генотоксичными (разрушающими клеточную структуру и вызывающими мутацию клеток). Подозрение на примеси уже заставило польский филиал фармкомпании "Гедеон Рихтер" отозвать 11 партий своего "Нортивана" объёмом около 50 тысяч упаковок.

Требования Росздравнадзора родились из служебного письма Минздрава, направленного ещё в феврале 2019-го1. Минздрав ссылался на зарубежные исследования.

— Согласно информации Европейского агентства по лекарственным средствам и Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам США, в фармацевтической субстанции валсартана могут содержаться потенциально генотоксичные примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), — указано в письме. — На основании государственной фармакопеи РФ необходимо [начать] контролировать генотоксичные примеси в субстанциях и препаратах, содержащих валсартан.

Документ требует от российских производителей и зарубежных поставщиков валсартана разработать и внедрить методики по контролю за содержанием NDMA и NDEA.

По "мотивам" первого письма глава Росздравнадзора Михаил Мурашко направил второе2. В нём он распространил требования о проверке не только на валсартан, но и на все препараты от давления, где используют сартаны.

Лайф подсчитал: на территории РФ продаются 101,9 миллиона таблеток из группы сартанов, которые попали под проверку. Подчеркнём: это именно те таблетки, которые находятся в обращении сейчас. Их срок годности истекает в 2019–2022 году.

Данные для подсчёта мы взяли из базы Росаккредитации. Это ведомство собирает декларации о соответствии на ввозимые из-за рубежа (и произведённые в РФ) препараты и указывает размер каждой партии. Мы искали все препараты с действующим веществом из группы сартанов. Достоверно удалось найти сведения по 11 торговым наименованиям таких таблеток. В разные годы в России продавалось порядка 25 наименований.

Мы высчитали среднее арифметическое по количеству таблеток в упаковке (от 7 до 15 штук) и умножили количество таблеток на количество пачек. Получилось 101,9 миллиона таблеток, расфасованных примерно в 2,51 миллиона упаковок. На самом деле цифры могут быть больше, поскольку в подсчётах не участвовали маленькие партии из малоизвестных (редко назначаемых) препаратов группы сартанов.

Из текста письма Росздравнадзора не следует, что все эти таблетки содержат опасные примеси, ведомство лишь подозревает их наличие. Подозрение возникло не на пустом месте: в 2018-м Росздравнадзор отозвал из оборота более восьми миллионов пачек препаратов на основе валсартана. Это действующее вещество из группы сартанов, производимое в том числе в Китае.

Китайская компания "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал" первая заявила о том, что их сырьё токсично. Они сами обнаружили NDMA на своём производстве и объяснили, что канцероген попал в таблетки, когда они обновили оборудование и перестроили производство. В Росздравнадзоре рассказали, что это произошло шесть лет назад.

Тогда проверки коснулись 561 серии препаратов этой группы. Валсартан долгое время был самым назначаемым в мире препаратом от давления. Это хорошо изученный препарат, который показывал уверенные результаты в тестах на эффективность лечения.

В декабре 2018-го 11 партий своих препаратов от гипертонии под названием "Нортиван" отозвала компания "Гедеон Рихтер". Они были изготовлены не из китайской, а из индийской фармацевтической субстанции, то есть технология могла быть нарушена не только в Китае.

Также необходимо разъяснить, что отзыв с рынка лекарственных препаратов касается только тех производителей, которые используют в производстве активную фармацевтическую субстанцию валсартан от производителя "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай. Лабораторные анализы фармацевтических компаний, имеющих собственные производства, подтвердили, что не содержат NDMA (N-нитрозодиметиламин), поэтому не представляют никакого потенциального риска для здоровья потребителей, связанного с наличием данной примеси.

Валсартан — белый порошок, из которого изготавливают таблетки. Их принимают от повышенного давления либо после перенесённого инфаркта. Валсартан правильно называть фармацевтической субстанцией, потому что он становится "исходником", основой для других таблеток. В нулевых "Валсартан" стал самым назначаемым лекарством от давления. Рецепты на него выписывали сотням миллионов людей по всему миру. Лаборатории в Европе, России и США изготавливают из него с десяток наименований таблеток. В России только госучреждения закупают не меньше 21 миллиона таблеток на его основе.

Токсин, попавший в таблетки, — отход космического производства: он получается в результате изготовления ракетного топлива. Ещё, если особым образом очищать сточные воды, можно в качестве побочного "мусора" тоже получить NDMA. В незначительных концентрациях он содержится в пиве, вяленом мясе, рыбе и табачном дыме.

Онкология не единственный риск: NDMA крайне токсичен, сильнее всего он бьёт по печени.

Волна отзывов о "Валсартане" и его "родственниках" прокатилась по всему миру. На территории США с 2018-го приостановлена продажа препаратов этой группы, в апреле грузинские власти объявили о прекращении продаж более 40 наименований препаратов сартановой группы.

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств выпустило "разъяснительный" релиз: от разового приёма "испорченного" канцерогеном "Валсартана" онкология не появится. Проявиться такой эффект может только при длительном и систематическом приёме, уверены французы. В долгосрочной перспективе при приёме сартанов в течение четырёх лет может развиться только один случай онкологии на 8000 пациентов.

В результате сложившейся ситуации и проведённой работы на территории России была изъята из оборота 561 серия готовых лекарственных средств для медицинского применения и реализации через торговые аптечные сети, выпущенных китайской компанией.

В настоящее время все серии лекарственных препаратов из группы "сартанов", находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, произведены из фармацевтических субстанций, в составе которых примесей нитрозоаминов не обнаружено, что является полностью безопасным для пациентов. Для того чтобы врачи и пациенты были уверены, что препарат, содержащий валсартан, который они назначают и применяют, не подлежит изъятию, Росздравнадзор предоставляет возможность уточнить разрешённость препаратов с валсартаном в открытом доступе на сайте ведомства.

____________________

1) Письмо № 20-3/254 от 11.03.2019, подписано врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств К.М. Саканяном, и письмо № 3576 от 20.02.2019, подписано замдиректора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" В.А. Меркуловым.

2) Письмо М.А. Мурашко № 01и-591/19 от 27.02.2019.